2022 оны 2-р сарын 21-нд нийтэлсэн |Ник Пол Тейлор
Европын Комиссын Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Зохицуулах Бүлгээс (MDCG) хоёр шинэ удирдамж бичиг нь medtech-ийн шинэ зохицуулалтыг хэрэглэх талаар илүү мэдээлэл өгөх зорилготой юм.
Юуны өмнө хамгийн өндөр эрсдэлтэй ангилалд багтах D ангиллын in vitro оношлогооны (IVD) төхөөрөмжийг баталгаажуулах талаар мэдэгдсэн байгууллагуудад өгөх заавар юм.Ирж буй In Vitro Оношилгооны журам (IVDR) нь цус сэлбэх гэж байгаа халдварт бодисыг шалгадаг бүтээгдэхүүн гэх мэт өвчтөн болон нийгмийн эрүүл мэндэд өндөр эрсдэлтэй шинжилгээнд D ангиллыг нөөцөлсөн.Эрсдэлийг харгалзан IVDR нь мэдэгдсэн байгууллагууд болон Европын Холбооны лавлагаа лаборатори (EURL) хамрагдсан D ангиллын IVD-ийн тохирлын үнэлгээний илүү төвөгтэй үйл явцыг шаарддаг.
Удирдамжид тайлбарласнаар мэдэгдсэн байгууллагууд D ангиллын IVD-ийн багцыг шалгах шаардлагатай.Баталгаажуулахын тулд мэдэгдсэн байгууллагууд үйлдвэрлэгчид болон EURL-тэй хамтран ажиллах шаардлагатай болно.
Үйлдвэрлэгчид D ангиллын IVD туршилтын тайланг өөрийн мэдэгдсэн байгууллагатайгаа хуваалцаж, дээжийг шинжилгээнд бэлэн болгох ёстой.Мэдэгдсэн байгууллагууд нь өгсөн дээжийн багцын туршилтыг хийх EURL-ийг зохион байгуулах үүрэгтэй.Багцын туршилтыг хийсний дараа EURL дүгнэлтээ мэдэгдсэн байгууллагатай хуваалцах болно.Баталгаажуулалтын үе шат дууссаны дараа мэдэгдсэн байгууллага дээжийг хүлээн авснаас хойш 30 хоногийн дотор асуудал гаргаагүй тохиолдолд үйлдвэрлэгчээс төхөөрөмжийг зах зээлд гаргах боломжтой болно.
Удирдамж нь мэдэгдэл авсан байгууллагууд эдгээр үүрэг хариуцлагыг хэрхэн биелүүлэх талаар зөвлөгөө өгдөг.Мэдэгдэлтэй байгууллагуудад баталгаажуулах үйл явцад баримтжуулсан журам, төхөөрөмжийн бүх чухал параметрүүдийг багтаасан туршилтын төлөвлөгөө, дээжийн логистикийн талаар үйлдвэрлэгчтэй тохиролцсон байх шаардлагатай.
MDGC нь мэдэгдсэн байгууллагуудад туршилт хийх дээж, туршилтын давтамж, ашиглах туршилтын платформ зэрэг мэдээллийг багтаасан EURL-ээр батлагдсан туршилтын төлөвлөгөөг оруулахыг зөвлөж байна.Гэрээнд үйлдвэрлэгчид дээжийг өөрсдийн мэдэгдсэн байгууллага эсвэл EURL-д хэрхэн хүргэх логистикийг тусгах ёстой.Үйлдвэрлэгчид дээжийг EURL-д шууд илгээж, багцын баталгаажуулалтад нөлөөлж болзошгүй өөрчлөлт хийсэн тохиолдолд мэдэгдсэн байгууллагад мэдэгдэх үүрэгтэй.
Удирдамжид мөн мэдэгдсэн байгууллага болон EURL хоорондын бичгээр байгуулсан гэрээг тусгасан болно.Дахин хэлэхэд МХЗЭ нь мэдэгдсэн байгууллагаас туршилтын төлөвлөгөөг гэрээнд тусгана гэж найдаж байна.EURL-ийн тусгай гэрээний шаардлагуудад лабораторийн төлбөр, туршилтын тооцоолсон хугацаа, үр дүнг тайлагнах зэрэг багтана.Хамгийн их хугацаа нь 30 хоног байна.
Хуучин төхөөрөмжийн хяналт
D ангиллын IVD баримт бичгийг гаргаснаас хойш нэг өдрийн дараа MDCG ЕХ-ны зах зээл дээр 2024 оны 5-р сар хүртэл үлдэхийг зөвшөөрсөн хуучин төхөөрөмжүүдэд тандалт хийх удирдамжийг Идэвхтэй суулгацтай эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамж (AIMDD) эсвэл эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамжийн (MDD) дагуу хүчинтэй гэрчилгээтэй нийтлэв. .
Энэхүү заавар нь Эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтаас (MDR) дэвшүүлсэн асуултад зориулагдсан болно.MDR-ийн дагуу хуучин удирдамжийг дагаж мөрдөж, мэдэгдэхүйц өөрчлөлт ороогүй тохиолдолд хуучин төхөөрөмжүүд 2024 он хүртэл ЕХ-ны зах зээлд үлдэх боломжтой.Гэсэн хэдий ч MDR нь зах зээлийн дараах тандалт, зах зээлийн тандалт, сонор сэрэмж, эдийн засгийн операторын бүртгэлийн талаарх зохицуулалтын шаардлагыг хангахын тулд хуучин төхөөрөмжүүдийг шаарддаг.Үүнийг харгалзан мэдэгдсэн байгууллагууд хуучин төхөөрөмжүүдийн чанарын удирдлагын тогтолцооны хяналтыг хэрхэн зохицуулах ёстой вэ?
MDCG-ийн удирдамж нь энэ асуултад хариулж, мэдэгдсэн байгууллагууд тандалтын үйл ажиллагааны хүрээнд шинэ шаардлагуудыг харгалзан үзэхийг даалгасан.Практикт энэ нь MDCG нь мэдэгдсэн байгууллагуудаас чанарын удирдлагын тогтолцооны баримт бичгийг хянаж, үйлдвэрлэгч MDR-ийн дагуу тохируулга хийсэн эсэхийг шалгаж, аудитын хөтөлбөрийг тодорхойлохдоо үнэлгээний үр дүнг ашиглахыг хүсдэг гэсэн үг юм.
Хуучирсан төхөөрөмжүүдэд зөвхөн MDR-ийн тодорхой шаардлагууд хамаарах тул "мэдээж авсан байгууллагуудын хийх аудитын үйл ажиллагаа нь шинэ заалтуудад анхаарлаа төвлөрүүлсэн өмнөх тандалтын үйл ажиллагааны үргэлжлэл байх ёстой" гэж зааварчилгаанд дурджээ.Үйлдвэрлэгчид "Чанарын удирдлагын тогтолцоог MDD эсвэл AIMDD-ийн дагуу олгосон гэрчилгээ(үүд)-д зохих ёсоор тохируулж, нийцэж байгаа эсэхийг шалгах боломжтой байхын тулд Аюулгүй байдлын үечилсэн шинэчлэлтийн тайлан, зах зээлийн дараах тандалтын төлөвлөгөө, тайлангуудыг өөрсдийн мэдэгдсэн байгууллагуудад нээлттэй байлгах ёстой. ”
Зааварчилгааны үлдсэн хэсэг нь үйлдвэрлэгчид MDR процесст хаана байгаагаас хамаарч мэдэгдэж буй байгууллагуудад тулгарч болох хувилбаруудыг тайлбарласан болно.Жишээ нь, үйлдвэрлэгч 2024 он гэхэд төхөөрөмжөө зах зээлээс хасах гэж байгаа эсвэл MDR-ийн дагуу өөр мэдэгдсэн байгууллагаас баталгаажуулсан эсэхээс хамаарч тандалтад хэрхэн хандах талаар MDCG-ийн зөвлөмж өөр өөр байдаг.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 3-р сарын 11